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新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區(qū)級別與百級區(qū)、萬級區(qū)、十萬級區(qū)區(qū)別 新聞中心新聞動態(tài) > 首頁 > 

發(fā)布時間：  2016-06-26

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級別             懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
               靜態(tài)        動態(tài)(3)
               ≥0.5μm    ≥5μm(2)  ≥0.5μm    ≥5μm
A級(1)    3520       20           3520       20
B級         3520       29           352000   2900
C級         352000   2900       3520000 29000
D級         3520000 29000     不作規(guī)定不作規(guī)定
 
 
A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級
B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級
D級對應(yīng)十萬級。